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Autorizzazioni e Garanzie

Dichiarazione di conformità CEMinistero della Sanità Politica e Uguaglianza.Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitariGood Manufacturing PracticeUNE EN ISO

Prodotti registrati nella UE

I prodotti di 500Cosmetics rispettano la normativa richiesta dai principali paesi membri dell’Unione Europea e sono annoverati nei seguenti registri spagnoli ed europei:

  • EFSA (Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare). Gli ingredienti degli integratori alimentari che si vendono in 500Cosmetics sono inclusi nella banca dati dell’EFSA, a dimostrazione del fatto che sono stati analizzati e approvati dalla stessa.
  • Ministero della Sanità Politica e Uguaglianza
  • In conformità alle disposizioni dell’articolo 9 del Real Decreto 1487/2009 del 26 settembre sugli integratori alimentari. Ai sensi dell’articolo 1. Scopo e campo di applicazione “regola quegli alimenti che sono fonti concentrate di sostanze nutritive, proposti quali supplementi all’assunzione di questi nutrienti mediante la normale alimentazione.
  • Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari.
  • GMP (Good Manufacturing Practice).
  • Certificato di buona fabbricazione. Essi sono inclusi nel Concetto di Garanzia di Qualità, sono i criteri che garantiscono che i prodotti sono fabbricati in modo uniforme e controllati secondo norme di qualità adeguate all’uso cui sono destinati e in conformità con i requisiti per la commercializzazione. La normativa GMP ha come obiettivo primario quello di ridurre i rischi inerenti a qualsiasi produzione farmaceutica.
  • Licenza sanitaria previa del funzionamento dell’installazione dei prodotti sanitari.

L’articolo 5.1 del Real Decreto 414/1996, del 1 ° marzo, che regola i prodotti sanitari, proposta dalla vicedirezione generale dei prodotti sanitari e visto il parere favorevole del’area salute della delegazione governativa di Madrid.

  • Ufficio per l’Armonizzazione nel Mercato Interno (UAMI)
  • In possesso del Certificato di Registrazione per il Marchio Comunitario Gnetics Extender.
  • Dichiarazione di conformità CE
  • Registro in cui il produttore UE dichiara che i prodotti commercializzati soddisfano i requisiti essenziali delle Direttive di applicazione. Questo permetterà la libera circolazione dei prodotti all’interno del mercato europeo. Con l’aggiunta del marchio CE a questi prodotti, il produttore dichiara, sotto la propria esclusiva responsabilità, la conformità del prodotto ai requisiti di legge richiesti per garantire la validità del prodotto.

Il sistema di 500Cosmetics si fonda in un sistema di gestione della Qualità basato in:

  • UNE EN ISO 13485:2004 Prodotti Sanitari – Sistema di Gestione della Qualità – Requisiti con finalità normative
  • UNE EN ISO 9001:2000 Sistema di Gestione della Qualità. Requisiti
  • UNE EN ISO 9004:2000 Sistema di Gestione della Qualità. Fondamentali e vocabolario
  • MDD 93/42/CEE Direttive per prodotti sanitari
  • Real Decreto 414/1996 Real Decreto dei Prodotti Sanitati
  • UNE EN ISO 14971:2007 Applicazione della Gestione del Rischio ai prodotti sanitari
  • UNE EN ISO 10993 Test di Biocompatibilità

Ulteriori riferimenti che si sono utilizzati nel concepire il Sistema di Gestione della Qualità sono stati:

  • ISO 14969 Guida ISO 13485
  • ISO 9001 per le piccole attività.
  • Ginevra 2002
  • Circolari AEMPS
  • Guide MEDDEV
  • Raccomandazioni NBMED
  • Guide ZLG, EK.MED
  • Guide EUCOMED

La registrazione e la commercializzazione dei prodotti si effettua attraverso il principio del mutuo riconoscimento e in virtù di quanto disposto dagli articoli 32 e 36 del trattato del funzionamento dell’Unione Europea e unicamente attraverso la domanda amministrativa notificata dal richiedente.

Se ha dei dubbi circa le autorizzazioni rilasciate nel suo paese, può contattarci cliccando qui.